美国
证券交易委员会
20549年华盛顿特区。
形式
目前的报告
根据第13或15(d)条
1934年的证券交易法
报告日期(最早报告事件日期):
(章程中所列登记人的确切名称)
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(州或其他司法管辖区 |
(委员会 |
(国税局雇主 |
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| (主要办事处地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号:
355年阿尔罕布拉宫圆
以前的名称或以前的地址，如自上次报告以来有更改
根据法案第12(b)条注册的证券:
各班名称 |
交易名称 |
股票行情自动收录器 |
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| 普通股，每股票面价值0.001美元 |
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如提交表格8-K是为了同时履行登记人根据下列任何一项规定提交的义务，请在下列适当方格内打勾:
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根据《证券法》第425条规定的书面通信(17 CFR 230.425) |
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根据交易法第14a-12条规则征集材料(17 CFR 240.14a-12) |
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根据交易法第14d-2(b)条(17 CFR 240.14d-2(b))的规定，开始前通信 |
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根据交易法规则13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))的启动前通信 |
以核对标记表明注册人是否为1933年证券法规则405(本章§230.405)或1934年证券交易法规则12b-2(本章§240.12b-2)中定义的新兴成长型公司。
新兴发展中公司
如果是新兴成长型公司，请以核对标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 8.01项 | 其他活动 |
2021年3月15日，公司发布了一份新闻稿，宣布了截至2020年12月31日的第四季度和财政年度的运营结果，并提供了公司的最新情况。随函附上一份新闻稿，作为附件99.1。
| 9.01项 | 财务报表和附件。 |
| (d) | 展品 | |
| 99.1 | 公司于2021年3月15日发布的新闻稿 | |
| 104 | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) | |
2
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已使以下签署人代表其签署本报告，并据此正式授权。
| 催化剂制药公司。 | ||
| 由: | / s /艾丽西娅格兰德 |
|
| 艾丽西亚格兰德 | ||
| 副总裁、财务主管和首席财务官 | ||
日期:2021年3月16日
3.
展览99.1
Catalyst制药公司公布第四季度财报年终2020年财务结果和提供公司更新
——Firdapse®Q4-20净收入3100万美元，FY-20净收入1.191亿美元
- GAAP净利润为7500万美元的2020财年
- 1.403亿美元现金和投资及无融资债务
-公司将在美国东部时间明天上午8:30主持季度电话会议
佛罗里达州科勒尔盖布尔斯,2021年3月15日(GLOBE NEWSWIRE) —Catalyst Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克代码:CPRX)是一家商业化阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见的衰弱、慢性神经肌肉疾病和神经系统疾病的创新疗法。并提供了公司的更新。
“我们对Firdapse®在2020年的持续商业发布感到非常高兴。尽管要处理这些挑战新型冠状病毒肺炎2020年，我们的收入比2019年增长了16%。随着国家和医生的实践开始重新打开随着我们进入大流行后时期，我们相信，随着时间的推移，随着新患者的开始和收入的增加，我们已经做好了加速增长的准备，”Catalyst Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Patrick J. McEnany说。“我们相信，我们强大的资产负债表、盈利能力和借款能力使我们处于有利地位，可以执行我们的战略计划，扩大我们的产品和治疗方案组合，以治疗其他罕见疾病。必威在线平台我们以惊人的势头开始了2021年，我们有信心我们的团队能够实现今年和以后的宏伟目标。”
Q4-20和FY-20财务业绩
| • | 总收入，净收入Q4-20是3100万美元，还是3010万美元Q4-19。2020财年总收入为1.191亿美元，而2019财年为1.023亿美元，同比增长16%。 |
| • | 营业收入在Q4-20是860万美元，还是800万美元Q4-19。营业收入在FY-20是4130万美元，而不是3180万美元FY-19,同比增长30%。 |
| • | 净收益在Q4-201140万美元，即基本摊薄后每股0.11美元，与净利润相比，是多少Q4-19790万美元，即每股0.08美元摊薄每股0.07美元。第20财年的净利润为7500万美元，即基本股每股0.72美元，摊薄股每股0.71美元FY-193190万美元，即基本股0.31美元，摊薄股0.30美元。 |
| • | 净收益- 2020年财政年度包括3,310万美元(基础每股0.32美元和摊薄每股0.31美元)的递延税项资产的税收优惠，包括抵减估值Q3-20。 |
| • | 研发费用Q4-20是420万美元，还是630万美元Q4-19。研发费用FY-20是1650万美元，还是1880万美元FY-19。 |
| • | 销售、一般和行政费用Q4-20是1340万美元，还是1140万美元Q4-19。销售、一般和行政费用FY-20是4420万美元，还是3690万美元FY-19。 |
| • | 截至2020年，公司拥有1.403亿美元现金和投资，没有融资债务。 |
公司重点和里程碑
| • | Firdapse®在治疗成人LEMS患者方面取得了创纪录的收入。 |
| • | 最初的专利于2020年第四季度颁发3, 4-diaminopyridine(该专利将于2034年到期，该领域还有其他四项专利正在申请中)。 |
| • | 扩大公司的战略重点，包括收购或在授权在神经肌肉疾病之外的其他治疗类别的创新、技术平台和早期项目。 |
| • | 开始在全国范围内寻找首席产品开发官，负责战略开发和管理产品组合规划和研发活动。 |
| • | 积极参与评估潜在的产品或公司的收购。 |
其他Firdapse®发展项目
| • | Firdapse®长效制剂开发计划按计划进行，预计2021年将进行额外的PK工作。 |
| • | 一个概念验证一项评估Firdapse®治疗遗传性神经病变伴压迫性瘫痪(HNPP)的研究计划于2021年第三季度开始。 |
| • | 目前的计划MuSK-MGFirdapse®研究假设和修订方案将于2021年上半年提交FDA进行讨论。 |
新型冠状病毒肺炎影响
| • | 3月16日发布了Catalyst所有员工禁止出差和远程工作的政策th去年，随着重新开放，部分地区取消了这一政策。 |
| • | 努力减少新型冠状病毒肺炎对新病人开始、登记和收入的影响。 |
| • | 我们相信，我们目前使用Firdapse®的LEMS患者基础仍然相当稳定，并且非常符合他们的药物方案。 |
| • | 没有经历过Firdapse®的供应链或生产中断，并认为Firdapse®的安全库存足以满足当前的预期需求。 |
| • | 自豪地与第一反应儿童公司合作基金会/ COVID-19应急基金:该基金提供紧急赠款，以支持在此期间遭受经济困难的前线急救人员和医护人员及其家庭新型冠状病毒肺炎大流行。 |
2021年的资产负债表和主要活动
截至2020年12月31日，Catalyst拥有1.403亿美元的现金和现金等量物以及投资，没有融资债务。
公司计划在2021年继续投资以下主要活动:
| • | 扩大研发投资，包括获得早期罕见疾病的机会和创新技术。 |
| • | 扩大、起诉和保护我们的知识产权。 |
| • | Firdapse®在美国的商业化扩张。 |
| • | 正在进行的开发项目评估Firdapse®治疗MuSK-MG和HNPP。 |
| • | 继续支持我们的Firdapse®长效配方。 |
| • | 继续开展日本监管活动，为Firdapse®寻求上市许可。 |
2
更详细的财务信息和分析可以在公司的年度报表中找到10 - k,该文件已于2021年3月15日提交给美国证券交易委员会(SEC)。
非公认会计原则金融措施
不包括与150万美元股票薪酬相关的费用，非公认会计原则1净收益Q4-20是1290万美元，即基本摊薄后每股0.12美元。相比之下,非公认会计原则1净利润为910万美元，即每股基本摊薄股权0.09美元，不包括110万美元的基于股票的薪酬支出Q4-19。不包括与630万美元的股票薪酬相关的费用，非公认会计原则1净收益FY-20为8120万美元，即基本股0.78美元摊薄股0.76美元。这与非公认会计原则1净利润为3570万美元，即每股基本股0.35美元，摊薄股0.34美元，不包括380万美元的股票薪酬费用- 2019财政年度。
电话会议
Catalyst管betway登录入口理层将在美国东部时间明天(2021年3月16日星期二)上午8:30主持一个投资社区电话会议，并进行网络直播，讨论财务业绩并提供公司最新情况。希望参加电话会议的投资者可以拨打(877)407 - 8912国内及加拿大电话或(201)689 - 8059国际电话。有兴趣通过互联网收听电话会议直播的人士可以访问公司网站的投资者页面www.www.anser4you.com并点击投资者网页上的网络广播链接。通过访问该公司网站上的投资者页面，Catalyst网站将在电话通话后的30天内提供网络直播重播www.www.anser4you.com。
betway必威客户端下载对催化剂制药
Catalyst Pharmaceuticals是一家商业化阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化罕见的衰弱、慢性神经肌肉和神经疾病的创新疗法，包括Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)、抗麝香抗体阳性的重症肌无力(MuSK-MG)以及其他神经和神经肌肉疾病。Catalyst的新药申请Firdapse®(amifampridine) 10 mg片剂于2018年获得美国食品药品管理局(FDA)批准，Firdapse®已在美国上市。此外，加拿大国家医疗监管机构，加拿大卫生部最近批准了Firdapse®(amifampridine)用于加拿大LEMS患者的治疗。
Firdapse®目前正在临床试验中评估治疗必威官网手机版MuSK-MG并获得FDA重症肌无力孤儿药指定。
| 1 | 本新闻稿所作的声明包括非公认会计原则金融措施。这些信息是作为附加信息提供的，而不是作为Catalyst按照美国公认会计准则(GAAP)提供的财务报表的替代品。这非公认会计原则财务指标旨在加强对Catalyst当前财务业绩的全面了解。Catalyst认为非公认会计原则本新闻稿中提出的财务衡量为投资者和潜在投资者提供了另一种评估Catalyst经营业绩的方法，Catalyst认为该方法关注的是正在进行的业务表现，并为期间之间的比较提供了更一致的基础。的非公认会计原则本新闻稿中的财务措施不包括与净收入(损失)相关的费用计算非现金股票补偿。非公认会计原则每股收益(亏损)除以非公认会计原则收益(损失)按流通股加权平均计算。 |
3.
前瞻性陈述
本新闻稿载有前瞻性声明。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致Catalyst未来时期的实际业绩与预测业绩有重大差异。一些因素，包括(i)影响的影响新型冠状病毒肺炎会影响催化剂的收入以及我们试验的时间表还是概念验证(ii)即使Catalyst继续成功地将Firdapse®商业化，Catalyst是否将继续实现持续的正现金流和盈利能力;(iii) FDA批准Ruzurgi®用于儿童LEMS患者(6岁至17岁以下)治疗对Catalyst业务和未来运营结果的影响;(iv) Catalyst针对FDA寻求撤销FDA对Ruzurgi®的批准的诉讼是否最终会成功;(v) Firdapse®是否会被批准商业化治疗MuSK-MG,或任何其他疾病，(vi)我们是否能成功执行我们的战略计划，扩大我们的产品和管道疗法，以治疗其他罕见疾病，以及(vii) Catalyst的年度报表中描述的其他因素必威在线平台10 - k该公司在2020财年的业绩以及其向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件可能会对Catalyst产生不利影响。Catalyst向SEC提交的文件副本可从SEC获取，也可在Catalyst的网站上找到，或应Catalyst的要求获取。Catalyst不承担任何更新本文中所包含信息的义务，该义务仅适用于本日期。
投资者接触 布莱恩。考伯 Solebury鳟鱼 (646)378 - 2923 bkorb@troutgroup.com |
公司联系 Patrick j . McEnany 催化剂制药 首席执行官 (305)420 - 3200 pmcenany@www.anser4you.com |
| 媒体接触 |
| 大卫·舒尔 |
| Russo伙伴 |
(212) 845 - 4271 david.schull@russopartnersllc.com |
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4
催化剂制药公司。
综合经营报表
| (未经审计的) 三个月 截至12月31日 |
今年的 截至12月31日 |
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| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
产品收入,净 |
美元 | 30832723年 | 美元 | 30122555年 | 美元 | 118740617年 | 美元 | 102306337年 | ||||||||
合作安排的收入 |
182186年 | — | 332186年 | — | ||||||||||||
总收入 |
31014909年 | 30122555年 | 119072803年 | 102306337年 | ||||||||||||
经营成本和费用: |
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销售成本 |
4869658年 | 4398265年 | 17039157年 | 14759139年 | ||||||||||||
研究和开发 |
4175028年 | 6308390年 | 16496715年 | 18842752年 | ||||||||||||
销售，一般和行政 |
13352387年 | 11409213年 | 44233754年 | 36881187年 | ||||||||||||
营运总成本及开支 |
22397073年 | 22115868年 | 77769626年 | 70483078年 | ||||||||||||
营业收入(亏损) |
8617836年 | 8006687年 | 41303177年 | 31823259年 | ||||||||||||
其他收入,净 |
105828年 | 398683年 | 586897年 | 1585774年 | ||||||||||||
税前净收益(亏损) |
8723664年 | 8405370年 | 41890074年 | 33409033年 | ||||||||||||
所得税准备(福利) |
(2713467 | ) | 475657年 | (33092926 | ) | 1533696年 | ||||||||||
净收益(损失) |
美元 | 11437131年 | 美元 | 7929713年 | 美元 | 74983000年 | 美元 | 31875337年 | ||||||||
每股净收益(亏损): |
||||||||||||||||
基本 |
美元 | 0.11 | 美元 | 0.08 | 美元 | 0.72 | 美元 | 0.31 | ||||||||
稀释 |
美元 | 0.11 | 美元 | 0.07 | 美元 | 0.71 | 美元 | 0.30 | ||||||||
已发行加权平均股票: |
||||||||||||||||
基本 |
103694845年 | 103180946年 | 103512913年 | 102944316年 | ||||||||||||
稀释 |
105838449年 | 106567001年 | 106242273年 | 106020936年 | ||||||||||||
5
催化剂制药公司。
压缩合并资产负债表
| 12月31日 2020 |
12月31日 2019 |
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| 资产 | ||||||||
流动资产: |
||||||||
现金及现金等价物 |
美元 | 130237109年 | 美元 | 89511710年 | ||||
短期投资 |
10041068年 | 5007050年 | ||||||
应收账款,净 |
5987426年 | 10536997年 | ||||||
库存 |
4650600年 | 1956792年 | ||||||
待摊费用及其他流动资产 |
8327771年 | 4351074年 | ||||||
流动资产总额 |
159243974年 | 111363623年 | ||||||
经营租赁使用权资产 |
— | 793252年 | ||||||
财产和设备，净 |
129800年 | 210467年 | ||||||
递延所得税资产 |
32971264年 | — | ||||||
存款 |
8888年 | 8888年 | ||||||
总资产 |
美元 | 192353926年 | 美元 | 112376230年 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: |
||||||||
应付账款 |
美元 | 4256020年 | 美元 | 4117447年 | ||||
应计费用和其他负债 |
18500267年 | 19981295年 | ||||||
流动负债总额 |
22756287年 | 24098742年 | ||||||
经营性租赁负债，扣除流动部分 |
— | 647532年 | ||||||
总负债 |
22756287年 | 24746274年 | ||||||
股东权益总额 |
169597639年 | 87629956年 | ||||||
负债总额和股东权益总额 |
美元 | 192353926年 | 美元 | 112376230年 | ||||
6